為落實好疫情防控措施優化調整后國家和云南省系列政策措施，充分發揮中醫藥在疫情防控中的重要地位，最大限度滿足全省各地防疫用藥需求，近日，云南省藥品監督管理局印發《關于發布涉及新冠防治中藥配方顆粒外省已發布質量標準轉化為本省試行標準的通知》，就省外已發布的中藥配方顆粒質量標準轉化為云南省標準相關事宜通知如下。

一、適用范圍

(相關資料圖)

《新型冠狀病毒肺炎治療方案》（試行第九版）和《云南省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥防治方案》（試行第二版）等文件中推薦處方中，尚無中藥配方顆粒國家標準及云南省標準，而省外已有發布省級標準的中藥配方顆粒品種，且相應的藥材和飲片具有國家藥品標準或省級標準。

二、工作程序

（一）申請與登記

中藥配方顆粒生產企業收集整理省外已發布的省級中藥配方顆粒質量標準，向云南省藥品監督管理局行政審批處提出轉化為云南省中藥配方顆粒試行標準的申請、登記。受理后由行政審批處轉云南省藥品和醫療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）。

（二）審查

省審評中心對企業申報的品種資料組織專家進行審查，結合云南省實際，擇優擬定為云南省中藥配方顆粒試行標準（草案）。

（三）公示

省藥監局對已通過審查的中藥配方顆粒試行質量標準（草案）在省藥監局官網進行公開征求意見。

（四）審批與發布

公示期滿無異議的，省藥監局按程序審批、發布，并報國家藥典委員會備案。

三、相關要求

（一）轉化標準試行期2年。試行期間由申報單位按相關技術要求完成相應研究，并申請標準轉正。如有效期屆滿相應的研究未完成或不符合要求，該品種的試行標準自行廢止。

（二）試行期間，中藥配方顆粒國家標準頒布實施或試行標準有轉正，相應品種試行標準即行廢止。

可前往云南省藥品監督管理局網站

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